曾經風靡十年的西布曲明於數月前退市以來，“下一個替代者是誰……”的猜測一直存在。3月4日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)的一則通報，為這一猜測又罩上了一層迷霧，而那些滿懷希望准備勝出的准接替者也如同被潑了一盆冷水。

　　不良反應提醒

　　3月4日，SFDA官方網站掛出“國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題”的告示：國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等，以及一些罕見過敏反應。由此提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。

　　奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用於肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

　　而據了解，美國食品藥品監督管理局(FDA)於2010年5月已警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基於目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。2010年9月1日，SFDA也發布了《關於修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監注[2010]359號)，要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，在“注意事項”中加入“有罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷”的相關報告。

　　安全鴻溝難越

　　曾被FDA批准上市的5種減肥藥氛氟拉明、右氛氟拉明、西布曲明、苯特明和奧利司他，因遭遇巨大爭議，當中3種已下架或退市，隨著西布曲明也宣告退市，如今只剩下奧利司他在獨舞。由於減肥藥市場空間巨大，奧利司他的前景曾被外界普遍看好，但據《醫藥經濟報》記者調查，在西布曲明退市後的數月裡，雖然國內已有企業在展開生產，但是奧利司他在中國市場並未呈異軍突起之勢，相反，在減肥藥主銷渠道的零售藥店，難覓其芳蹤。

　　“奧利司他?賽尼可?很久就不賣了。”記者近日在廣州、上海、成都等多個城市就奧利司他展開調查時，所有藥店店員均異口同聲地如此表示。據說，雖然由瑞士羅氏公司開發的奧利司他(商品名:賽尼可)於2003年獲准進入中國市場後曾與西布曲明比肩，一度在藥店賣得很火，但後來羅氏於2007年把全球OTC業務出售給了德國拜耳公司，“廠家因為拿不到進口批文，所以不在中國市場賣了。”一位知情者告訴記者，羅氏方面的業務員也是如此解釋。

　　而記者從南方醫藥經濟研究所21個城市樣本醫院調查數據中也看到，2005年，奧利司他在以上醫院的銷售額有100多萬元，此後每況愈下，至2009年僅剩6萬元，目前已經“絕跡”。

　　一個好產品往往需要投入巨額資金去打造，如果僅僅因為產品的易主而把數十億元市場拱手相讓，似乎有些令人難以置信。“這只藥導致的腹瀉挺厲害。”廣州一家知名藥店店員的一語道破，或可為奧利司他在中國市場的境遇作注解。

　　“眼下，國外部分大型制藥公司已經在退出減肥藥市場。”業內人士關注到，在肥胖人群日益壯大的當下，大型制藥公司卻背道而馳，因為他們不得不重視開發減肥藥失敗率高企的尴尬現實，而這個現實背後，正是日漸發現、不容忽視的藥品不良反應。西布曲明的教訓更使得大型企業在減肥藥市場紛紛止步。令人深思的是：奧利司他眼下的尴尬，與西布曲明當年多少有幾分相似，那麼以後呢?誰也無法預料。不過，業內先知先覺者顯然已在積極尋找更多的替代者。