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海正藥業:減肥藥奧利司他安全性問題不會影響業績

  中國SFDA提示的奧利司他不良反應,減肥藥多見:奧利司他膠囊(120mg)在用於肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療,在我國作為非處方藥管理,至2010年12月31日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫奧利司他的病例報告120余例,不良反應為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等減肥藥多見症狀,藥監局也要求藥企將相關不良反應加入說明書。

  美國FDA判定不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害有關聯性,因此該藥銷售不會受到影響:2010年5月開始,美國FDA對奧利司他肝損害數據進行了全面評估,確認了1999-2009年8月10年間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例,其中有2例因該衰竭死亡,3例需要肝移植。如此少的病例樣本,FDA還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。

  海正奧利司他全部出口,國內沒有銷售,我們認為奧利司他出口不會受到影響:奧利司他原研企業為羅氏公司,於1997年首先在阿根廷上市,至今已在全球100余個國家獲批,60mg規格於07年2月被美國FDA批准作為非處方藥上市,此後在包括歐盟在內的40多個國家作為非處方藥管理。海正目前出口奧利司他原料藥,10年銷售收入約為1.7億人民幣;2010年6月29日海正取得了奧利司他國內制劑批文,但目前尚沒有形成銷售。基於美國FDA結論,我們認為海正奧利司他出口不會受到影響。

  定向增發順利完成,合同定制和國內制劑會有較大突破:定增資金13.66億元將於近期到位,支持公司新一輪快速發展,預計2015年工業收入相比2010年翻五倍,達到100億。我們維持2010-2012年的盈利預測每股收益0.76、1.12和1.57元,同比增長36%、47%、40%,對應預測市盈率49、33、24倍,短期估值合理,但公司今年合同定制和國內制劑會有較大突破,經營模式契合國際醫藥產業發展趨勢,市值有較大上升空間,我們維持買入評級。

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